INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
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Maggio 2020
Zecovir, Brivirac (brivudina): tossicità potenzialmente fatale delle fluoropirimidine quando somministrate poco prima o contemporaneamente alla brivudina o usate entro 4 settimane dalla fine del trattamento con brivudina
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,Laboratori Guidotti S.p.A in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) desidera informarla di quanto segue:
Sintesi
- Possono verificarsi casi fatali in seguito all'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (ad es. fluorouracile, capecitabina, tegafur, flucitosina).
- È necessario aspettare almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento con brivudina prima di iniziare il trattamento con una fluoropirimidina. In molti casi, si sono verificati decessi quando questo periodo di attesa di 4 settimane non è stato rispettato (ad esempio, la brivudina è stata assunta nell’intervallo tra i cicli di fluorouracile).
- Pertanto, sono state prese le seguenti misure:
- Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura della confezione saranno modificati, per rafforzare l'importanza del rispetto dell'intervallo di 4 settimane tra il trattamento con brivudina e fluoropirimidina;
- Nella confezione sarà inclusa una scheda di allerta per il paziente, che evidenzierà le informazioni essenziali per i pazienti e gli operatori sanitari;
- Inoltre, verrà fornita una checklist al medico prescrittore per supportarlo nel verificare l'idoneità del paziente a ricevere il trattamento con brivudina
Ulteriori informazioni sulla sicurezza
La brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), inibisce la diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo dei farmaci a struttura pirimidinica come fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina. Come conseguenza dell’inibizione dell'enzima i livelli delle fluoropirimidine aumentano. Questa interazione, che aumenta la tossicità della fluoropirimidina, è potenzialmente fatale.
Pertanto la brivudina è controindicata in:
- pazienti che hanno recentemente ricevuto o stanno attualmente ricevendo o si prevede che debbano ricevere (entro 4 settimane) chemioterapia per il cancro con medicinali contenenti fluorouracile, compresi i suoi preparati topici, i suoi profarmaci (ad esempio capecitabina, tegafur) e farmaci di associazione contenenti questi principi attivi o altre fluoropirimidine.
- pazienti che hanno recentemente ricevuto o stanno attualmente ricevendo una terapia antifungina con flucitosina poichè una piccola quantità di questa viene metabolizzata in fluorouracile.
- pazienti immunocompromessi come quelli che hanno recentemente ricevuto o stanno attualmente ricevendo chemioterapia antitumorale o pazienti in terapia immunosoppressiva
Inoltre, nella confezione verrà inserita una scheda di allerta per il paziente (PAC), contenente informazioni importanti per il paziente e per l'operatore sanitario su questa interazione potenzialmente fatale. Si prega di avvisare il paziente che dovrà portare la PAC a qualsiasi visita con qualsiasi medico (compresi i dermatologi) e che dovrà mostrare la PAC al farmacista prima di ricevere qualsiasi altro medicinale, per almeno 4 settimane dopo la fine di trattamento con brivudina.
Inoltre, verrà data una check list al medico prescrittore, per aiutarlo a verificare l'idoneità del paziente a ricevere il trattamento con brivudina (vedere Allegato).
Invito alla segnalazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Check-list per il medico prescrittore
Contatti Aziendali
Azienda Titolare AIC :
Laboratori Guidotti S.p.A
Responsabile Locale per la Farmacovigilnza
Dr.ssa Adriana Favati
Email : farmacovigilanza@labguidotti.it
Tel 0509710349
Fax 0509710323
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L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso.
La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale
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